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Deutsche Psilocybin-Studie Genehmigt vom BfArM

Die Informationen auf dieser Website werden regelmäßig aktualisiert, um den Entwicklungen bei Zulassung, Finanzierung und rechtlichen Fragen zu entsprechen.
In Kürze wird eine Studien-Website veröffentlicht, die es Patienten erleichtert, sich zu bewerben, und sowie Ärzten und Psychotherapeuten ermöglicht, ihre Patienten zu überweisen. Wir werden wichtige Updates dann in unserem Newsletter und Blogposts veröffentlichen. Bis dahin nutzen Sie bitte die unten auf der Seite stehenden Emails.
Hinweis: Bitte bezeichnen Sie diese Studie in Ihren Presseveröffentlichungen nicht als “die MIND-Studie”. Es handelt sich um eine Studie am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim unter der Leitung von Prof. Dr. Gerhard Gründer. MIND ist ein Kooperationspartner in dieser Studie.

Presseanfragen: [email protected]

Eine Krise Psychischer Gesundheit

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit mehr als 322 Millionen Menschen an Depressionen leiden. Etwa 50 % der Depressiven leiden an einer behandlungsresistenten Depression (Treatment-Resistant Depression, TRD), was bedeutet, dass die derzeitigen Behandlungsmethoden häufig unwirksam sind. Angesichts des Mangels an innovativen pharmakologischen Ansätzen in der Psychiatrie ist das Interesse an psychedelischen Medikamenten (z.B. Psilocybin, der Wirkstoff in den sogenannten “Zauberpilzen”) wieder gewachsen.

ALLEIN IN DEUTSCHLAND WERDEN DIE GESAMTKOSTEN FÜR PSYCHISCHE- UND VERHALTENSSTÖRUNGEN AUF 30,324 MILLIONEN € GESCHÄTZT (WWW.GBE-BUND.DE). DIESE HOHE KRANKHEITSBELASTUNG, DIE HÄUFIG DURCH CHRONISCHE KRANKHEITEN WIE DIE BEHANDLUNGSRESISTENTE DEPRESSION VERSCHÄRFT WIRD, MACHT DEUTLICH, WIE WICHTIG ES IST, VIELVERSPRECHENDE NEUE BEHANDLUNGSMETHODEN ZU ERFORSCHEN.

Das Behandlungsmodell mit Psilocybin (das voraussichtlich nur eine oder sehr wenige Verabreichungen von Medikamenten erfordert) unterscheidet sich von Natur aus von klassischen psychiatrischen Medikamenten, die in der Regel eine anhaltende Einnahme erfordern. Psilocybin könnte sicherlich eine Bereicherung, wenn nicht gar einen Baustein in der Reform der psychiatrischen Versorgung darstellen. Die vorgeschlagene Behandlung könnte für bestimmte Patienten wirksamer sein und folglich keine Langzeitmedikation erfordern, wodurch die Behandlung insgesamt  kostengünstiger würde.

 

Unsere Kollaborationsstudie

Die Studie erhielt am 17. November 2020 die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie wird geleitet von Principal Investigator Prof. Dr. med. Gerhard Gründer am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim. Die Studie wird von der MIND Foundation unterstützt. Es handelt sich um eine multizentrische Studie in Mannheim und Berlin, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin untersuchen soll, das unter unterstützenden Bedingungen, in einem kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Design, verabreicht wird. Nur eine solche Studie kann den Weg für künftige Phase-III-Studien und die behördliche Zulassung dieses Medikaments zur Standardbehandlung ebnen. Wir erwarten ein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung mit einer therapeutischen (25 mg) oralen Dosis Psilocybin im Vergleich zu einer aktiven Kontrolldosis Psilocybin (5 mg) und Niacin, einem zweiten Placebo, das wir einsetzen werden. Um das Behandlungsregime mit Psilocybin in der klinischen Praxis zu optimieren, werden wir die Wirkung der Verabreichung einer zweiten therapeutischen Dosis sechs Wochen nach der ersten untersuchen.

Das Team

Studienleiter Prof. Dr. med. Gerhard Gründer ist Leiter der Abteilung Molekulares Neuroimaging am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim (Universität Heidelberg). Seine Forschungsgruppe in Mannheim, ein Team der MIND Foundation und OVID sowie eine Gruppe am zweiten Studienzentrum an der Charité Universitätsmedizin Berlin haben sich zusammengeschlossen, um die Effekte einer Psilocybin-unterstützten Behandlung von therapieresistenten Depressionen zu untersuchen. Es handelt sich um die erste klinische Studie dieser Art in Deutschland seit den 1970er Jahren, in der 144 Patienten behandelt werden sollen. Das in Großbritannien ansässige Unternehmen Compass Pathways führt eine Studie mit weltweit über 200 Patienten durch. Im Rahmen dieser Forschungen findet demnächst am Campus Benjamin Franklin Charité Universitätsmedizin ebenfalls eine Compass Pathway gesponsorte Studie mit Psilocybin bei behandlungsresistenter Depression an geplant etwa 15 Patienten statt.

Die EPIsoDE-Studie ist eingebettet in das Zentrum für Innovative Psychiatrie- und Psychotherapieforschung (ZIPP) , das konzipiert wurde, um die psychiatrische und psychotherapeutische Behandlungsforschung auf einem neuen Qualitätsniveau zu ermöglichen. Ihr Ziel ist es, auf Basis der am ZIPP erforschten wissenschaftlichen Grundlagen so schnell wie möglich maßgeschneiderte Behandlungen für Menschen mit psychischen Erkrankungen zu entwickeln.

Das Team der MIND Foundation unterstützt die Studie, indem es die Ausbildung von Therapeuten organisiert und zwei Doktoranden sowie einen Senior Researcher finanziert.

Wie können Patienten teilnehmen?

Die Rekrutierung von Patienten wird im März 2021 beginnen. Wenn Sie einen geeigneten Patienten haben, sie selbst oder jemand in Ihrem Umfeld an der Teilnahme an dieser Studie als Patient interessiert sind, wenden Sie sich bitte an das entsprechende Studienzentrum unten. Voraussetzung zur Teilnahme ist eine diagnostizierte behandlungsresistente Depression. Die Studie wird am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim (Universität Heidelberg) durchgeführt und geleitet, das zweite Studienzentrum befindet sich an der Charité Universitätsmedizin Berlin.

Kontaktadresse den Zentralinstituts für Seelische Gesundheit in Mannheim:

[email protected]

Kontaktadresse der Charité Universitätsmedizin Berlin:

[email protected]

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